UE 1 : Quality by Design et Outils qualité opérationnels

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 6

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 103 heures et 30 minutes
  • Temps de travail personnel : 60 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
1-Module Développement :

- Maîtriser la démarche Quality by Design et les outils associés (Risk Management, plans d'expérience)

- Déterminer les attributs qualité (QTPP, CQA, CMA, CPP) en développement

- Concevoir l'espace de conception dans le cadre d'un développement pharmaceutique

2- Module Production

- Gérer et optimiser les problèmes liés aux lignes de production (Capabilité process, KPi)

- Maîtriser les outils associés au Lean Management (Six Sigma, vision Supply Chain, SCOR, VSM, 5S, SMED, Kanban, Poka Yoke, TPM, TRS, …)

Compétences :
  • Avoir acquis de bonnes connaissances en matière d’outils ou méthodologies utilisées dans l’industrie pour développer l’amélioration des processus et leur productivité ….

  • Développer une argumentation avec esprit critique
  • Respecter les procédures, la législation et les normes

  • Acquisition des concepts nécessaires au dialogue entre professionnels du médicament
  • Concevoir de nouvelles formulations galéniques en intégrant les exigences thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires
  • Concevoir et maîtriser le développement pharmaceutique selon l’approche systémique QbD fondée sur le Risk Management : compréhension du produit et du procédé (QTPP, CQA, CMA, CPP, Design Space)
  • Gérer la production (indicateurs de performance, capabilité, tableaux de bord, management visuel…) et améliorer les process (TPM, TRS, TRG, TRE, SMED, Lean Management, DMAIC, Six Sigma, Kanban, Kaizen, ergonomie des postes…)
  • Répondre aux audits qualité et aux questionnements des autorités de tutelle

  • Prendre connaissance de la réglementation associée au développement des médicaments et à leur mise sur le marché
  • Utiliser des outils statistiques et des logiciels adaptés au développement galénique et/ou à la production
  • Maîtriser le vocabulaire technique et opérationnel du développement, de la transposition et de la production pharmaceutique

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Contrôle continu (missions qualité, laboratoire LTPIB certifié ISO 9001, pédagogie inversée)

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Catherine Col

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements