Assurance qualité 2: Approfondissement et applications

Informations

Langue d'enseignement : Anglais
Crédits ECTS: 12

Programme

Cet enseignement comporte un stage :

  • Type de stage : Mise en situation Métier M2
  • Nombre de semaines de stage : 1
  • Modalité de suivi du stage :
    Approfondissement des connaissances, stage, participation à quelques cours magistraux, étude de cas, recherches bibliographiques. Validation par rédaction d'un rapport et soutenance orale
  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 136 heures
  • Temps de travail personnel : 189 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Les objectifs de cette UE sont de donner aux étudiants des connaissances et un savoir faire approfondis dans le domaine de l'assurance qualité. Le contenu est personnalisé en fonction des besoins de l'entreprise partenaire et du projet professionnel du jeune et s'appuie sur l'offre de formation de l'Université de Bordeaux.

Compétences :
  • Mise en situation professionnelle sous la forme d’un stage dans le domaine de la Santé
  • Etre capable de communiquer des résultats à l'écrit et à l'oral
  • Se servir aisément de la compréhension et de l'expression écrites et orales en anglais
  • Avoir acquis de bonnes connaissances en matière d’outils ou méthodologies utilisées dans l’industrie pour développer l’amélioration des processus et leur productivité ….

  • Identifier et sélectionner diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet
  • Développer une argumentation avec esprit critique
  • Travailler en équipe dans différents contextes, y compris avec des personnes issues de disciplines et de cultures différentes : s'intégrer, se positionner, collaborer, communiquer et rendre compte.
  • Respecter les procédures, la législation et les normes
  • S'insérer dans une équipe opérationnelle, gérer efficacement les échanges d'information, participer à l'organisation et la répartition des tâches, à la prise de décision

  • Répondre aux audits qualité et aux questionnements des autorités de tutelle
  • Concevoir une procédure, organiser le mode de gestion documentaire, l’archivage des procédures, utiliser les systèmes de gestion électronique documentaire et organiser et gérer la traçabilité de toutes les opérations industrielles. Organiser et documenter les revues annuelles.
  • Analyser le contenu d’une procédure au regard de la réglementation, du produit, du process, de l’AMM …, identifier les points nécessitant une actualisation, les besoins en formation, les besoins en « change control »
  • Utiliser des méthodes de Risk Management ; définir les risques et dangers, identifier les points critiques, concevoir des démarches qui permettent de les mettre sous contrôle. Intégrer le management du risque environnemental dans le système de management de la Qualité
  • Analyser les causes de non-conformités liées à la qualité et à la sécurité. Proposer et mettre en place des actions correctives pour remédier aux non-conformités liées à la qualité et à la sécurité, en liaison avec les autres services. Analyser les coûts de non qualité.
  • Définir une méthode d’audit, un programme d’audits ; réaliser et faire les suivis d’audits
  • Maîtriser les outils et respecter les procédures spécifiques du domaine d'activité choisi (R&D, production, pharmacovigilance ou affaires pharmaco-économiques)
  • Gérer et résoudre des problèmes dans le domaine d'activité choisi (R&D, production, pharmacovigilance ou affaires pharmaco-économiques)

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Travaux individuels, travaux de groupe en présentiel, études de cas, approche de classe inversée

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Isabelle Berque Bestel

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements