Informations

Langue d'enseignement : Anglais
Crédits ECTS: 3

Programme

• Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 42 heures
• Temps de travail personnel : 33 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Maîtriser les étapes de la validation des procédés de production pharmaceutique, la qualification des CTA et leur mise en pratique, comprendre et savoir développer la qualification des performances

• Être en capacité d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle.
• Travailler en équipe autant qu’en autonomie et responsabilité au service d’un projet

• Travailler en équipe et animer des groupes de travail
• analyser et traiter les données et les représenter graphiquement en utilisant les outils statistiques
• Savoir rédiger toutes sortes de documents ( procédures, rapports, protocoles), les mettre en forme en exploitant les outils informatiques métiers et bureautiques

• Réaliser des analyses de risques en utilisant diverses méthodes (AMDEC, HACCP...) et prioriser les actions à mener (plan d'action, répartition des tâches, suivi par diagramme de gantt...)
• Savoir établir un protocole de qualification, connaitre et établir les critères métrologiques d'un appareil et rédiger les rapports consécutifs aux essais réalisés
• Proposer et mettre en oeuvre des actions qualité correctives ou préventives (gestion CAPA)
• Utiliser les outils de la qualité (diagramme de pareto, ishikawa, 5M, PDCA, Poka Yoké, TRS, 5S...)
• Participer au développement de la stratégie de validation (process, nettoyage, informatique) en prenant zn compte les risques, les capacités de l'entreprise, les ressources à disposition et savoir rédiger le Plan Directeur de Validation et le Site Master File

• utiliser les statistiques et employer les bons tests dans le cadre des validations, interpréter et exploiter les résultats et données statistiques
• Utiliser les logiciels requis depuis les logiciels de bureautique en passant par des logiciels spécifiques rencontrés en industrie

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Cette UE est évaluée en contrôle continu avec des QROC, CQM ou travaux rédactionnels

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Catherine Heureude

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements