Mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

Informations

Langue d'enseignement : Anglais
Crédits ECTS: 9

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 76 heures et 30 minutes
  • Temps de travail personnel : 153 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Les objectifs pédagogiques de cet enseignement sont doubles:

- Donner les connaissances et compétences nécessaires concernant la mise sur la marché d'un Dispositif Médical: cadre réglementaire, évaluation sécurité et performance, stratégie industrielle (matériovigilance, normalisation, marquage CE, études précliniques et cliniques)...

- ... compléter par une connaissance des innovations technologiques en cours dans le domaine biomédical au travers de l'expertise des 9 Centres d'Investigation Clinique - Innovations Technologiques (CIC-IT) en France.

Compétences :
  • Connaître le ou les champs professionnel(s) associé(s) à la discipline.
  • Utiliser des logiciels d'acquisition et d'analyse de données propres au domaine.
  • Être sensibilisé aux questions de citoyenneté, d'éthique, et appliquer, dans son comportement et ses relations professionnelles, la déontologie propre à sa fonction.
  • Être initié au processus de production, de diffusion et de valorisation des connaissances.

  • Être autonome dans le travail
  • Faire preuve de capacités de recherche d'informations, d'analyse et de synthèse.
  • Maîtrise d'au moins une langue étrangère, notamment l'anglais en vue d'une certification européenne.

  • Maîtriser les savoirs formels et pratiques du socle des fondamentaux
  • Développer une argumentation et rédiger un rapport de synthèse
  • Identifier les principales familles de matériels et dispositifs en ingénierie de la Santé, comprendre leur propriétés/caractéristiques ainsi que leurs champs d’utilisation dans le domaine biologique et médical en fonction d’un cahier des charges
  • Mobiliser les concepts de norme et réglementation applicables aux équipements utilisée en Ingénierie de la Santé.
  • Maîtriser les principes et méthodes biologiques utilisés dans le domaine de l'ingénierie de la santé

  • Comprendre une conversation ou un document portant sur un sujet économique dans au moins une langue étrangère, notamment en anglais.

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Types et Modalités d'évaluation: l'évaluation se fera sous la forme d'un examen individuel terminal écrit pour les enseignements de CM et TD (épreuves écrites et/ou QCM et/ou questions à réponses libres. L'évaluation des TPs se fera sur la base d'un rapport/compte-rendu de groupe (binôme ou trinôme).

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Damien Le Nihouannen

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements