Assurance qualité appliquée au controle des médicaments et autres produits de santé

Informations

Langue d'enseignement : Anglais
Crédits ECTS: 3

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 28 heures
  • Temps de travail personnel : 53 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Cette UE vise à permettre aux étudiants d’acquérir les bases théoriques et pratiques pour être aptes à participer au renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, et jusqu’au produit fini.

Compétences :
  • Élaborer et mettre en œuvre des systèmes qualité généraux et transversaux déployés sur tous les secteurs d’activité des industries de santé : Recherche et Développement, Production, Distribution, Commercialisation, Promotion, Information, Exploitation ….
  • Evaluer la conformité des activités, des locaux et des équipements avec les référentiels qualité (BPF, ISO, …) et les règles de sécurité. Analyser les causes d’un dysfonctionnement, d’une dérive ou d’une non-conformité et identifier des mesures correctives
  • Analyser les causes de non-conformités liées à la qualité et à la sécurité. Proposer et mettre en place des actions correctives pour remédier aux non-conformités liées à la qualité et à la sécurité, en liaison avec les autres services. Analyser les coûts de non qualité.
  • Maîtriser les outils et respecter les procédures spécifiques du domaine d'activité choisi (R&D, production, pharmacovigilance ou affaires pharmaco-économiques)

  • Valider la 6ème année des études de pharmacie en vue de l’obtention du diplôme d’État de docteur en pharmacie (double diplomation)
  • Élaborer, mettre en œuvre et évaluer des programmes de formation qualité

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Controle continu sous forme de compte rendu

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Catherine Heureude

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements