UE Qualité et industrie de santé

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 9

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 110 heures
  • Temps de travail personnel : 90 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Objectifs : Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique (en particulier R et D, Production Distribution Exploitation) dans le respect du cadre réglementaire

- Permettre aux étudiants d’appréhender le cycle de vie global d’un médicament

- Décomposer ce cycle de vie selon une approche processus (modèle organique), en définissant les notions de processus/sous processus, processus de management, processus informationnels, processus de transformation, processus supports et interfaces entre les procesus.

- Approche organisationnelle transversale et gestion de projet + Management des processus.

- Référentiels qualité applicables à chacun des sous processus (système AQ, Maîtrise des processus, indicateurs et audits d’évaluation).

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Contrôle continue.

Présentations orales.

Examen écrit.

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Pierre Tchoreloff

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements