UE IND-5 : Production et optimisation industrielle des produits de santé

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 6

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 61 heures
  • Temps de travail personnel : 90 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Cette UE a pour objectifs l'acquisition de connaissances dans les domaines suivants :

•Production des médicaments : principales étapes, environnement réglementaire pharmaceutique, gestion de production et outils associés

•Contrôle qualité, management de la qualité et management du risque environnemental –HES – Maîtrise des changements et gestion opérationnelle du contrôle des modifications (change control)

•L.C.M. et stratégies

Compétences :
  • Avoir acquis de bonnes connaissances en matière d’outils ou méthodologies utilisées dans l’industrie pour développer l’amélioration des processus et leur productivité ….

  • Identifier et sélectionner diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet
  • Développer une argumentation avec esprit critique

  • Repérer les différentes phases de conduite d'un projet de formulation et de son contrôle de qualité
  • Choisir la méthode /le processus adapté(s ) à la formulation désirée et à son contrôle de qualité
  • Concevoir de nouvelles formulations galéniques en intégrant les exigences thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires
  • Concevoir et maîtriser le développement pharmaceutique selon l’approche systémique QbD fondée sur le Risk Management : compréhension du produit et du procédé (QTPP, CQA, CMA, CPP, Design Space)

  • Prendre connaissance de la réglementation associée au développement des médicaments et à leur mise sur le marché
  • Utiliser des outils statistiques et des logiciels adaptés au développement galénique et/ou à la production
  • Maîtriser le vocabulaire technique et opérationnel du développement, de la transposition et de la production pharmaceutique

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Examen terminal individuel de synthèse écrit

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Gaelle Vacher

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements