Stratégies de mise sur le marché du médicament

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 7

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 52 heures
  • Temps de travail personnel : 128 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Maîtrise du cadre juridique de la mise sur le marché du médicament et des relations entre le titulaire de l'AMM et les exploitants

Sensibilisation à l'utilisation stratégique de la norme juridique

Compétences :
  • Maîtriser les spécificités du cycle de vie des produits de santé

  • Identifier et sélectionner diverses ressources spécialisées pour documenter un sujet
  • Développer une argumentation avec esprit critique
  • Manager les ressources techniques d'un projet, planification des activités
  • Etre capable de prendre la parole dans une langue étrangère, en continu (5 minutes) en public en utilisant un support visuel type diaporama à partir de sources diverses sur un thème choisi en rapport avec le domaine d’études
  • Gérer un projet : * structurer un projet en tâches * établir et gérer un planning, * organiser des réunions, * organiser la transmission du savoir, * organiser des travaux de groupe.
  • Rédiger clairement et de préparer des supports de communication en utilisant diverses techniques (rapport, diaporama, note de synthèse, poster, article…), et les commenter pour un public, averti ou non, en français ou en anglais.
  • Connaître les points clés d'une négociation
  • Travailler en équipe dans différents contextes, y compris avec des personnes issues de disciplines et de cultures différentes : s'intégrer, se positionner, collaborer, communiquer et rendre compte.
  • Respecter les procédures, la législation et les normes
  • Assurer une veille scientifique, technologique, technique et réglementaire
  • Organiser et animer des équipes : organiser les plannings, adapter l'organisation du travail, coordonner les activités avec d'autres équipes, arbitrer et allouer des moyens/ressources, gérer les ressources humaines (recrutement, évaluation, formation)

  • Connaître les leviers juridiques permettant d’adapter les stratégies des laboratoires exploitants (mise sur le marché, remboursement, prix, promotion)
  • Savoir anticiper et gérer les risques juridiques et pharmaceutiques (attributions des pharmaciens responsables et personnes qualifiées) inhérents aux produits de santé et leurs impacts en termes de santé publique (sensibiliser, conseiller et alerter sur les risques juridiques encourus)
  • Repérer les différentes normes ou règles juridiques nationales ou européennes
  • Conseiller et émettre des avis sur l'interprétation des textes normatifs et des décisions juridictionnelles
  • Mobiliser des connaissances juridiques pour analyser une situation concrète

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Épreuve écrite de synthèse

Épreuve orale individuelle et en groupe

Remise de dossier de gestion de projet

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Marie Baumevieille

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements