Aspects réglementaires et méthodologiques en pharmacovigilance

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 3

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 25 heures
  • Temps de travail personnel : 50 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Former les étudiants aux aspects réglementaires en vigueur pour la pharmacovigilance en France et en Europe

Compétences :
  • Connaître le contexte réglementaire de la pharmacovigilance en France et en Europe
  • Connaître les spécificités réglementaires de pharmacovigilance au cours des essais cliniques
  • Identifier les bonnes pratiques de pharmacovigilance et leur champ d’application
  • Connaître les modalités de gestion des signaux en pharmacovigilance
  • Connaître les objectifs et les modalités des rapports périodiques actualisés de sécurité
  • Acquérir un raisonnement pour établir un rapport périodique actualisé de sécurité
  • Connaître les plans de gestion de risque et de minimisation de risque au plan réglementaire et leurs modalités de mise en place

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Contrôles continus

Epreuves terminales

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Françoise Haramburu

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements