Principes généraux de la surveillance des effets indésirables des médicaments

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 3

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 25 heures
  • Temps de travail personnel : 50 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Faire connaître aux étudiants et professionnels de santé le contexte de la pharmacovigilance : organisation, définitions, méthodes et prise de décision

Compétences :
  • Travailler en réseau, utiliser les outils numériques de communication et de travail collaboratif.
  • Travailler en équipe dans différents contextes, y compris avec des personnes issues de disciplines différentes : s'intégrer, se positionner, collaborer, communiquer et rendre compte.
  • Etre capable de communiquer des résultats à l'écrit et à l'oral

  • Identifier les principales sources et savoir utiliser les outils de recherche documentaire dans le domaine de la santé
  • S’exprimer clairement à l’oral et à l’écrit en français
  • Mettre en oeuvre les compétences acquises en pharmacovigilance et en pharmaco-épidémiologie pour répondre aux questions des organismes de santé
  • Être capable de restituer sous forme de rapports, de diaporamas, d'articles scientifiques les résultats d'une étude

  • Connaître le contexte et l’organisation de la pharmacovigilance en France, en Europe et hors d’Europe et les définitions utilisées
  • Connaître les différentes sources de données pour la surveillance des effets indésirables, leurs avantages et leurs limites
  • Connaître la démarche d’évaluation des cas d’effets indésirables et les modalités de leur codage via la classification MedDRA
  • Connaître les objectifs et les modalités des principales méthodes d’imputabilité en pharmacovigilance
  • Evaluer des cas d’effets indésirables à travers des cas pratiques
  • Comprendre la démarche de génération de signaux et d’investigation des alertes en pharmacovigilance
  • Connaître les principes et modalités de mise en place des plans de gestion et de minimisation des risques en pharmacovigilance
  • Comprendre la démarche des prises de décision en pharmacovigilance

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Contrôles continus

Epreuves terminales

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Françoise Haramburu

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements