Travaux Pratiques, projet tutoré/étude de cas pratiques

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 8

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 80 heures
  • Temps de travail personnel : 150 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Cette UE ne fait pas l’objet d’un descriptif particulier, car elle sera « calquée » , en terme de réalisation pratique sur le contenu des UE 1 et surtout 2 considérées comme cœur de métier. Cet enseignement aura pour objectif de permettre aux étudiants d’être confrontés dans la réalisation pratique aux difficultés liées aux aspects de caractérisation, pré-formulation, formulation, transposition d’échelle et fabrication de lots pilotes concernant toutes les formes pharmaceutiques abordées d’un point de vue théorique.

Cette UE n’est pas envisagée de façon séparée des UE d’enseignement théoriques; mais viendra au contraire s’intégrer et s’intercaler dans ces enseignements théoriques au fur et à mesure de l’avancement de leur contenu.

Des mises en situation de type "résolutions de problèmes "seront proposées aux étudiants par groupes, leur permettant de travailler en équipe, de construire des projets, d'utiliser les outils de communication, de résolution de problème ... Ces projets tutoré et encadrés feront l'objet de soutenances devant l'ensemble de la promotion afin de déclencher des analyses par tous les étudiants.

Cette UE sera proposée en bénéficiant du plateau technique d'exception présent au sein du LPTIB et du laboratoire de pharmacie galénique et biopharmacie.

Á titre indicatif, voici quelques travaux d'atelier prévus dans le cadre des objectifs de cette LP :

Lyophilisation :

- analyse des fonctionnalités de l'appareil, recherche des points critiques

- formulation

- préformulation en vue du paramètrage d'un cycle de lyophilisation

- essais (N°1)

- interprétation de l'enregistrement

- proposition d'optimisation

- essais d'optimisation (confirmation)

Granulation :

- recherche des end-points de mouillage et de séchage par suivi des paramètres procédés (courbes de consomation de puissance, couple d’agitation, températures pentrée et sortie d’air …..)

- étude de paramètres :

> équipement (LAF : GPCG1, Diosna, Bohle, Kenwwod)

> mouillage (flash, pulvérisation, séquentiel, …)

> formule (quali et quanti) : liant, matériaux solubles, granulo, …

> mode de séchage : LAF, étuve, …

> calibrage humide et sec (équipement, diamètre du crible, ….)

Compression :

- formulation, fabrication, essais pharmacotechniques, validation biopharmaceutique

Sur ce procédé en particulier, l'outil technique mis à profit dans une démarche pédagogique est unique du fait de mise à disposition de 2 simulateurs de presses rotatives. Les étudiants pourront mettre en pratique la totalité des contenus de cours avec par exemple :

- études de compressibilté et de comprimabilité de matériaux granulaires d’intérêt pharmaceutique,

- Effets de la formulation aspects qualitatifs et quantitaifs,

- Suivi de porosité et influence sur les prpriétés d'usage (délitement, dissolution)

- montage démontage des outils industriels sur simulateur de presse rotative,

- évaluation de la capabilité d'un couple produit/Process

- Cartes de controles,

-régulation machine ....

Pelliculage :

étude de paramètres process

- turbine, LAF

- support : µgranules, comprimés

- filmogènes, plastifiants, …

Essais de dissolution (sur matrices hydrophiles par exemple)

Liquides et pâteux :

Formulation, fabrication et contrôles sur crèmes, gels, suspensions, systèmes colloïdaux (liposomes, …)

Compétences :
  • Être en capacité d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle.
  • Utiliser des logiciels d'acquisition et d'analyse de données propres au domaine.
  • Travailler en équipe dans différents contextes, y compris avec des personnes issues de disciplines différentes : s'intégrer, se positionner, collaborer, communiquer et rendre compte.
  • Travailler en équipe autant qu’en autonomie et responsabilité au service d’un projet
  • Se mettre en recul d’une situation, s’auto évaluer et se remettre en question pour apprendre
  • Etre capable de communiquer des résultats à l'écrit et à l'oral
  • connaître les techniques de base de la gestion de projets
  • Etre capable de travailler en équipe

  • Maîtriser l'expression écrite et orale de la langue française et ses techniques d'expression
  • Maitriser le vocabulaire technique des différents enseignements
  • Maitriser les outils informatiques bureautiques
  • Utiliser les outils numériques de référence et les règles de sécurité informatique pour acquérir, traiter, produire et diffuser de l’information ainsi que pour collaborer en interne et en externe
  • Etre capable de travailler en équipe
  • Se servir aisément de la compréhension et de l’expression ecrites et orales en anglais.
  • S'insère dans une équipe opérationnelle, gère efficacement les échanges d'information, participe à l'organisation et la répartition des tâches, à la prise de décision,
  • Savoir utiliser une feuille de calcul dans un logiciel tableur
  • Collecter des données
  • Faire preuve d’esprit critique
  • Appliquer les techniques de résolution des problèmes
  • Appliquer les techniques de base de la gestion de projets

  • d’évelopper une vision globale d’un procédé de production pharmaceutique
  • d’avoir une vision très précise de chaque étape de production d’une forme pharmaceutique donnée
  • identifier les points critiques des procédés de fabrication, connaître les moyens de les mettre sous contrôle et de les maîtriser
  • anticiper sur les risques affectant le produit, le patient, le personnel, l’environnement, la viabilité économique
  • définir, en cas de problème, la causalité en terme de formule, équipement et/ou conduite de procédé
  • faire des choix très rapides d'intervention sur les procédés (arrêt de la production, modification d’un paramètre critique, …)
  • choisir le bon équipement (mélangeur, système de pesée…) pour un résultat optimal
  • mettre en place les tests permettant de maîtriser la qualité d’un procédé
  • Encadrer des qualifications et validations de procédés
  • Savoir traiter, analyser et interpréter des données qualitatives et quantitatives, dans des contextes variés.
  • Comprendre et utiliser les bases de probabilités et statistiques
  • Appliquer une démarche statistique au traitement des données expérimentales
  • utiliser les statistiques et employer les bons tests dans le cadre des validations, interpréter et exploiter les résultats et données statistiques
  • Avoir de bonnes bases en métrologie
  • Comprendre les phénomènes physiques induits par les procédés d’élaboration

  • Connaissance et maîtrise des référentiels qualité (BPF et BPD particulièrement)
  • Maitriser le contenu du module 3 du CTD en lien avec le paramétrage des procédés

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

En cours de finalisation

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Vincent Mazel

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements