UE Assurance qualité et aspects réglementaires.

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 8

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 80 heures
  • Temps de travail personnel : 120 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Aspects règlementaire essentiellement centrés sur la règlementation générale du médicament, la notion d'établissement pharmaceutique et sur les aspects technico-règlementaires en lien avec le dossier d'AMM et particulièrement le module 3 du CTD.

Le concept de qualité et les systèmes de gestion de la qualité :

- Description générales des processus, organisation & management des processus, ICH Q10 et normes ISO 9000.

- BPF et cGMP

- Les documents du système de management de la qualité

- Analyse de risque ICH Q9, Maîtrise des procédés, indicateurs associés.

- Indicateurs et tableau de bord

- Outils d’amélioration de la qualité

- Spécificité de la relation client fournisseur.

- Audit qualité

- Marquage CE

- Intégration du SME dans le SMQ

- Gestion de production et logistique de site, Indicateurs économiques et financiers.

- Productivité, indicateurs associés.

Les inspections et leur retentissement

Applications particulières abordées sous forme de cas pratiques :

- Relation client-fournisseur : qualification agrément et mise en place du partenariat qualité.

- Assurance stérilisation

- Qualification/Validation (aspects techniques et organisationnels)

- Plan maître de validation de site

- Niveau de qualité acceptable (NQA), plan d’échantillonnage et niveau de contrôle réduit,

normal, renforcé

- Supply chain management et gestion de la qualité en distribution

- Méthodologies d’amélioration de la qualité et de la productivité (5S, Kaisen, 6 sigma …..)

- Spécificité de la gestion des ressources humaines dans l’industrie pharmaceutique : formation, habilitation, qualification, validation des acquis professionnels

- Le Pharmacien responsable et ses prérogatives

- AQ appliquée au laboratoire de contrôle (documents spécifique, gestion documentaire, organisation de la traçabilité, revue annuelle des produits et des stabilités ….)

- Validation informatique et signature électronique (CFR 21 Part 11)

- Gestion des modifications (change control)

- La fonction métrologie et son organisation …..

Compétences :
  • Se situer dans les différentes perspectives d'insertion professionnelle relatives à son champ disciplinaire.
  • Être en capacité d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle.
  • Travailler en équipe dans différents contextes, y compris avec des personnes issues de disciplines différentes : s'intégrer, se positionner, collaborer, communiquer et rendre compte.
  • Situer son rôle et sa mission au sein d'une organisation pour s'adapter et prendre des initiatives
  • Etre capable de communiquer des résultats à l'écrit et à l'oral

  • Maîtriser l'expression écrite et orale de la langue française et ses techniques d'expression
  • Maitriser le vocabulaire technique des différents enseignements
  • Collecter des données
  • Faire preuve d’esprit critique
  • Appliquer les techniques de résolution des problèmes
  • S’adapter aux changements, favoriser l’amélioration et l’innovation

  • d’évelopper une vision globale d’un procédé de production pharmaceutique
  • anticiper sur les risques affectant le produit, le patient, le personnel, l’environnement, la viabilité économique
  • conseiller, guider accompagner ses subordonnées ; mais aussi de les comprendre et de reporter l’information du terrain vers la hiérarchie
  • dialoguer avec l’assurance qualité, les fournisseurs, les inspecteurs, la maintenance, …
  • Encadrer des qualifications et validations de procédés
  • comprendre et s’adapter aux évolutions technologiques, réglementaires, scientifiques en lein avec les procédés.

  • Connaissance et maîtrise des référentiels qualité (BPF et BPD particulièrement)
  • Maitriser le contenu du module 3 du CTD en lien avec le paramétrage des procédés
  • Maitriser les référentiels de maîtrise de la conception (ICH Q_) et le lien avec le paramétrage des procédés

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Épreuves terminales analytiques et rédactionnelles au cours desquelles les étudiants seront confrontés à des cas pratiques de type aspects spécifiques règlementaires et éléments particulier des référentiels qualité associés à un transfert d'écelle pour un produit stérile fabriqué en remplissage aseptique ....

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Virginie Busignies Goddin

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements