Aspects physico-chimiques et pharmacotechniques liés au développement pharmaceutique :

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 8

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 80 heures
  • Temps de travail personnel : 120 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Cette UE aura comme domaine d'application toutes les formes pharmaceutiques avec leurs spécificités et les voies d'administration associées.

Définir dans un premier temps les opérations unitaires du génie chimique pour la genèse des systèmes granulaires à usage pharmaceutique (API et autres Matières premières). Cristallisation et Génie de la cristallisation.

Aspects de préformulation : techniques physiques ou physico-chimiques permettant la caractérisation et l’analyse de ces matières premières, parmi lesquelles :

- Le cristal et sa caractérisation

- Propriétés thermiques et thermodynamiques des matériaux.

- Polymorphisme et poly-amorphisme.

- Solubilité, mise en solution,

- Stabilité des molécules en milieu liquide et cinétiques réactionnelles

- pH, milieu tamponné

- Force ionique et tonicité

- Du monocristal à la poudre

- Analyse texturale des systèmes granulaires

Prise en compte des aspects de modulation de la lyodisponibilité ….

Prise en compte des aspects biopharmaceutiques et de modulation de la biodisponibilité.

Développement des aspects de formulation et les opérations unitaires du génie pharmaco-technique dans le cadre réglementaire du développement des médicaments.

Aspects spécifiques liés au développement de forme à libération contrôlée.

Aspects spécifiques liés au développement de produits issus des biotechnologies.

NB : Pour chaque technique de caractérisation ou opération unitaire mise en œuvre, une attention particulière sera portée à l’analyse des résultats dans des situations réelles, la prise en compte de monographies Pharmacopée Européenne, et l’établissement des spécifications qui devront être retenues dans le module 3 du CTD, et qui retentirons directement sur les phases d’industrialisation et de production.

Compétences :
  • Être en capacité d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle.
  • Situer son rôle et sa mission au sein d'une organisation pour s'adapter et prendre des initiatives
  • Travailler en équipe autant qu’en autonomie et responsabilité au service d’un projet
  • Caractériser et valoriser son identité, ses compétences et son projet professionnel en fonction d’un contexte
  • Se mettre en recul d’une situation, s’auto évaluer et se remettre en question pour apprendre
  • Etre capable de communiquer des résultats à l'écrit et à l'oral
  • Etre capable de travailler en équipe

  • Maîtriser l'expression écrite et orale de la langue française et ses techniques d'expression
  • Maitriser le vocabulaire technique des différents enseignements
  • Maitriser les outils informatiques bureautiques
  • Etre capable de travailler en équipe
  • Savoir utiliser une feuille de calcul dans un logiciel tableur
  • Faire preuve d’esprit critique
  • Appliquer les techniques de résolution des problèmes
  • S’adapter aux changements, favoriser l’amélioration et l’innovation

  • d’avoir une vision très précise de chaque étape de production d’une forme pharmaceutique donnée
  • identifier les points critiques des procédés de fabrication, connaître les moyens de les mettre sous contrôle et de les maîtriser
  • anticiper sur les risques affectant le produit, le patient, le personnel, l’environnement, la viabilité économique
  • définir, en cas de problème, la causalité en terme de formule, équipement et/ou conduite de procédé
  • faire des choix très rapides d'intervention sur les procédés (arrêt de la production, modification d’un paramètre critique, …)
  • conseiller, guider accompagner ses subordonnées ; mais aussi de les comprendre et de reporter l’information du terrain vers la hiérarchie
  • dialoguer avec l’assurance qualité, les fournisseurs, les inspecteurs, la maintenance, …
  • mettre en place les tests permettant de maîtriser la qualité d’un procédé
  • comprendre et s’adapter aux évolutions technologiques, réglementaires, scientifiques en lein avec les procédés.
  • Savoir traiter, analyser et interpréter des données qualitatives et quantitatives, dans des contextes variés.
  • Comprendre et utiliser les bases de probabilités et statistiques
  • Appliquer une démarche statistique au traitement des données expérimentales
  • Avoir de bonnes bases en métrologie
  • Comprendre les phénomènes physiques induits par les procédés d’élaboration

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

Les conaissances en lien avec cette UE seront essentiellement évaluées par un examen terminal. Cet examen reprendra quelques questions de cours, mais surtout, des exercices et problèmes concrets sur lesquels les étudiants devront argumenter (mettre en place une stratégie de caractérisation et de définition de spécification dans une problématique de multi-sourcing .....).

Une part de contrôle continue sera également considérée en lien avec la restitution des études de cas proposées aux étudiants.

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Pierre Tchoreloff

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements