UE 1 Les industries de santé : Contexte réglementaire et normatif

Informations

Langue d'enseignement : Français
Crédits ECTS: 3

Programme

  • Heures d'enseignement dispensées à l'étudiant : 45 heures et 30 minutes
  • Temps de travail personnel : 20 heures

Objectifs et compétences

Objectifs :
Faire acquérir aux apprenants les spécificités des secteurs de la santé et leur réglementation, l’organisation des étapes du développement pharmaceutique, le rôle fédérateur de la qualité dans le secteur industriel et les formes galéniques classiques.

Compétences :
  • Situer une entreprise ou une organisation dans son contexte socio-économique, identifier les personnes ressources et les diverses fonctions d'une organisation.
  • Connaître le ou les champs professionnel(s) associé(s) à la discipline.
  • Se situer dans les différentes perspectives d'insertion professionnelle relatives à son champ disciplinaire.
  • Être en capacité d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle.

  • établir une veille réglementaire et exploiter les informations dans son contexte professionnel

  • Réaliser des analyses de risques en utilisant diverses méthodes (AMDEC, HACCP...) et prioriser les actions à mener (plan d'action, répartition des tâches, suivi par diagramme de gantt...)
  • Savoir utiliser et animer les outils du management de la qualité et des produits (revues de direction, revue annuelle produit...)
  • Utiliser les outils de la qualité (diagramme de pareto, ishikawa, 5M, PDCA, Poka Yoké, TRS, 5S...)
  • Mettre en œuvre des audits qualité des études et systèmes de production (fournisseurs, sous-traitants, installations...)
  • Proposer et mettre en oeuvre des actions qualité correctives ou préventives (gestion CAPA)
  • Mettre en place et contrôler les indicateurs et développer des tableaux de bord
  • Former une équipe, transmettre un savoir
  • Participer au développement de la stratégie de validation (process, nettoyage, informatique) en prenant zn compte les risques, les capacités de l'entreprise, les ressources à disposition et savoir rédiger le Plan Directeur de Validation et le Site Master File

  • Evaluer la qualité des procédures, spécifications et autres documents qualité)
  • Utiliser les logiciels requis depuis les logiciels de bureautique en passant par des logiciels spécifiques rencontrés en industrie

Organisation pédagogique

le mode de fonctionnement de l'UE est présenté au début des enseignements

Contrôle des connaissances

épreuve terminale écrite ou orale de synthèse

Lectures recommandées

l'ensemble des références bibliographiques est communiqué au début des enseignements

Responsable de l'unité d'enseignement

Catherine Heureude

Enseignants

la composition de l'ensemble de l'équipe pédagogique est communiquée au début des enseignements