Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisation - Maîtrise des process de fabrication

Présentation

Carte d’identité de la formation

Domaine : Sciences, Technologies, Santé
Mention : Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisation - Maîtrise des process de fabrication
Discipline : Pharmacie
Public concerné : Formation continue, Contrat de professionnalisation, Formation en apprentissage
Niveau de sortie : Licence professionnelle
Durée : 2 semestres
Crédits : 60 crédits ECTS
Composante : UFR Sciences Pharmaceutiques
Site de formation : Campus Carreire
Responsable(s) de la formation : Pierre Tchoreloff, Luc Grislain

Objectifs et compétences

Parcours Licence Professionnelle - Mention Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisation - Maîtrise des process de fabrication

A partir du recueil des attentes et besoins des industriels pharmaceutiques, il apparaît clairement, que les niveaux de technicité en production ne cessent de croître et qu’il existe un déficit de formations entre celles qui permettent de recruter des opérateurs (ceux ci évoluant généralement grâce à l'expérience professionnelle) et celles qui conduisent à la formation des cadres et managers. C’est donc sur les résultats de cette analyse qu’ont été définis les objectifs généraux de la formation de Licence professionnelle proposée.

Les orientations, les fils conducteurs de cette formation peuvent être résumés ainsi :

Le "produit" concerné est le médicament, étendu aux applications issues des biotechnologies et à certains systèmes d'administration associés; avec des orientations extrêmement poussées sur les aspects de produits, technologie et de procédés, depuis les phases amonts de développement jusqu'à la production à l'échelle mondiale, en insistant sur l'industrialisation et la validation des process.

Cette approche prendra en compte tout particulièrement les points critiques identifiables au travers des méthodologies d'analyse de risque sur les process (surtout quand ils sont associés à des produits de très haute valeur ajoutée), l'objectif étant alors d'anticiper sur la maîtrise de ces points critiques au cours du développement, de valider efficacement les process et de mettre en place sereinement une politique adaptée de maîtrise statistique des procédés dans les phases avales de production. Le maître-mot étant la FIABILISATION DES PROCESS INDUSTRIELS.

Une attention particulière sera accordée aux aspects réglementaires associés au développement technique des médicaments (guidelines ICH, Module 3 du CTD, aspects drug substance et drug product, Q1 à Q7; les spécifications pharmacotechniques des pharmacopées, les BPF et cGMP ....).

Des aspects très spécifiques concernant des technologies particulières feront l'objet d'un développement important (systèmes inhalés, lyophilisation et molécules issues des biotechnologies, systèmes solides à libération modifiée ou contrôlée ....) L'objectif est là de former des techniciens supérieurs directement opérationnels sur ces procédés "high technology", en sachant que ces procédés constitueront très vraisemblablement les métiers d'avenir sur les sites de production Européens, d'autres productions plus conventionnelles étant de plus en plus délocalisées.

Rappelons si nécessaire que la compression "pilotée" relève des procédés High Technology. Notre objectif à travers cette formation étant de rendre plus explicite les notions de régulation assistées par des automates trop souvent mal exploités, en particulier dans la production des comprimés.

En regard du domaine servi, l'orientation des contenus sera guidée par les vraies attentes, les propriétés d'usage propres au médicament telles que décrites à travers les :

- spécifications retenues dans le module 3 du CTD (prototype)

- spécifications complémentaires rédigées en interne.

L'étudiant établira ainsi les liens directs entre les propriétés pharmacotechniques et bio-pharmaceutiques du médicament, les spécifications et les cahiers des charges destinés aux fournisseurs de principes actifs, d'excipients et d'articles de conditionnement primaire; en sachant que ces propriétés d'usage impactent directement le processus de développement pharmaceutique, mais également toute la vie commerciale du médicament (phénomène particulièrement critique lors de changement de qualité de matière première).

Enfin, il faut garder présent à l'esprit que les techniciens que l'on va former vont également travailler sur des produits anciens qu’il faut continuer de produire avec les nouvelles normes.

Les marges de manœuvre sont faibles. Les moyens d'évoluer et de rester concurrentiels dans ce contexte seront abordés.



Compétences à acquérir :

  • d’évelopper une vision globale d’un procédé de production pharmaceutique
  • d’avoir une vision très précise de chaque étape de production d’une forme pharmaceutique donnée
  • identifier les points critiques des procédés de fabrication, connaître les moyens de les mettre sous contrôle et de les maîtriser
  • faire des choix très rapides d'intervention sur les procédés (arrêt de la production, modification d’un paramètre critique, …)
  • dialoguer avec l’assurance qualité, les fournisseurs, les inspecteurs, la maintenance, …

Recherche

Une seule équipe de recherche est concernée. Il s'agit de l'équipe "Pharmacie" de l'institut I2M de Bordeaux, unité CNRS 5295.
Cette équipe est spécialisée dans l'étude des procédés de mise en forme des produits pharmaceutiques (en particulier sur les aspects de compression, granulation, lyophilisation ...). Cette équipe développe de nombreux outils en lien avec la conception tant sur les aspects expérimentaux (simulateurs de presses rotatives ...) que de modélisation (plans d'expériences et leur paramétrage en vue de la définition d'espaces de de conception adaptés, outils de simulation numérique ...). Les membres de cette équipe sont pour 3 d'entre eux directement impliqués dans l'équipe de direction de la LP et contribuent directement à l'élaboration de son contenu.

International

Autre dispositif d'internationalisation : Prise en compte des référentiels et exigences règlementaires de toute la zone ICH. Préparation aux inspections selon l'autorité considérée (ANSM, FDA, EMA ....)

Organisation

Contenu de la formation

Modalités et contrôle des connaissances

En cours de finalisation

Débouchés

Débouchés professionnels / Métiers

  • Pilotage de procédé de fabrication formes sèches
  • Techniciens et Techniciens Supérieurs à tous les stades de la vie du médicament, et de la gestion de sa qualité
  • Animateur d'équipe de fabrication et/ou conditionnement
  • Technicien de fabrication
  • Technicien galéniste
  • Technicien méthodes
  • Technicien supérieur projet de développement pharmaceutique
  • Technicien supérieur projets de transferts de production
  • Techniciens supérieurs projets d’amélioration continue.
  • Techniciens supérieurs projets de gestion des non conformités.
  • Techniciens supérieurs projets de maîtrise technique, statistique et économique des procédés
  • Techniciens supérieurs équipes d’audits fournisseurs et/ou sous traitants
  • Techniciens supérieurs projets de qualification de matériels et de Validation de procédés

Codes ROME:

  • H3301 - Conduite d'équipement de conditionnement
  • H3303 - Préparation de matières et produits industriels (broyage, mélange, …)

Secteurs d'activités

  • Industrie

Admission

Conditions d'admission

L’accès à la licence professionnelle est ouvert aux candidats titulaires d’un diplôme national sanctionnant deux années d'enseignement supérieur validées (DEUG, DUT, BTS, BTSA, DEUST) dans un domaine de formation compatible avec celui de la licence professionnelle ou après validation d'un diplôme du domaine correspondant

  • Troisième année - LP Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisation : cliquez ici

Modalités d'inscription

Les modalités d'inscription vous seront adressées à l'issue de votre admission
Pour plus d'information vous pouvez consulter la page de votre collège de formation : cliquez ici

Contact

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