Ingénieur d'études en CDD, Chef de Projet essai clinique tuberculose méningée, BAP A

Informations

Corps
Ingénieur d'études en CDD
Profil / Intitulé du poste
Chef de Projet essai clinique tuberculose méningée
Branche d'activité ou discipline
BAP A
Catégorie
A
Lieu de travail
BORDEAUX
Type d'emploi
BIATSS-ITRF.
Contractuel
Structure
Département sciences du vivant et de la santé.
Detail de l'affectation:
Bordeaux Population Health (BPH) Research Center U1219
Date d'ouverture et de fermeture du registre
Du 25/07/19 au 25/08/19
Date de prise de fonction
01/09/19
Durée
1an
Quotité de travail
100%

Description de l'offre

Le/la chef de projet assure au sein de l’équipe IDLIC (Infectious Diseases in Low Income Countries) du centre de recherche Bordeaux Population Health Research Center (Unité InsermInstitut national de la santé et de la recherche médicale -UBx 1219) le management de l’essai clinique Timpani, financé par l’ANRS, sur la tuberculose méningée. Il/Elle est placé(e) sous l’autorité hiérarchique du porteur de projet à l’Université de Bordeaux et travaille en étroit partenariat avec les Investigateurs coordinateurs basés à Paris et Maputo (Mozambique).

Descriptif des missions:

  • Coordination de l’écriture du protocole de la recherche en collaboration avec l’ensemble de l’équipe scientifique
  • Coordination et participation à l'élaboration de la documentation de la recherche (procédures, CRF, base de données, plan de monitoring) et contrôle de leur mise en place et application.
  • Ecriture des procédures cliniques de l’étude en collaboration avec l’ensemble de l’équipe scientifique
  • Participation à la conception, organisation et suivi du plan de formation des acteurs des recherches.
  • Mise en place du circuit de fourniture des médicaments, des prélèvements et des événements indésirables graves.
  • Coordination, réalisation et suivi des démarches réglementaires et administratives de mise en place des recherches selon les réglementations des pays participant en collaboration avec l’Attaché.e de Recherche Clinique international.e et avec le promoteur (comité d'éthique, autorités nationales, déclaration de la base de données, importation/exportation des prélèvements, déclaration sur le registre des essais, associations de patients, …)
  • Elaboration et suivi du calendrier de la recherche, communication régulière de l'état d'avancement aux différents acteurs.
  • Supervision de la mise en œuvre de la recherche dans les différents pays participants, du recueil des données et du contrôle de leur qualité, et des aspects logistiques de l’étude, dans le respect de la réglementation et des règles d’assurance qualité,
  • Coordination et animation des réunions (comité scientifique, comité de pilotage, comité de validation des événements, comité indépendant, réunion investigateur pays, …),
  • Suivi clinique des déclarations des Effets Indésirables Graves et des grossesses en lien avec le service de pharmacovigilance du promoteur
  • Supervision du circuit de validation en temps réel des événements avec le comité d’expert et le comité indépendant de la recherche, validation du codage des événements indésirables et des traitements,
  • Participation à l’analyse des données, et à la communication et valorisation scientifique des résultats de la recherche.

Compétences attendues:

Savoir :

  • Recherche clinique
  • Réglementation relative aux recherches biomédicales (BPC, lois, …)
  • Pathologie étudiée
  • Anglais (compréhension et expression  orale et écrite)

Savoir-faire :

  • Suivre la réglementation applicable au domaine et respecter les procédures.
  • Maîtrise des logiciels de gestion du domaine et des outils bureautiques
  • Encadrement et au contrôle des activités d’une équipe
  • Gérer la confidentialité des informations et des données.
  • Travailler en équipe et en relation partenariale (promoteurs,  prestataires  intervenant  dans  la  recherche, investigateurs coordonnateurs et collaborateurs des centres, firmes pharmaceutiques, partenaires de la recherche
  • Bonnes capacités d’analyse et de synthèse
  • Aptitude à la rédaction de documents/procédures et scientifique.

Savoir-être :

  • Rigueur, autonomie, sens de l’organisation
  • Sens du relationnel, capacité de négociation
  • Aptitude à travailler sous la contrainte des délais en faisant preuve de dynamisme et d’initiatives.

Modalités de candidature

CV et lettre de motivation à envoyer jusqu'au 25 août 2019 inclus à :

recrutement.ia@u-bordeaux.fr

ou directement via le bouton "postuler

Rémunération

A partir de 3154,63€ bruts mensuels en fonction de l'expérience et des grilles de salaire en vigueur.

Informations complémentaires

Environnement et contexte de travail, contraintes particulières liées au poste :

L’équipe IDLIC mets en œuvre des essais cliniques sur les maladies infectieuses (VIH, tuberculose, malaria, Ebola, fièvre de Lassa) en Afrique Sub-Saharienne, Asie du Sud-Est et au Brésil. Elle travaille en étroit partenariat avec le Programme PACCI à Abidjan au travers de la plateforme de recherche clinique conjointe Mereva. Au niveau international, l’essai Timpani est mis en œuvre avec 2 partenaires du réseau qui a mis en œuvre l’essai ANRS 12300 Reflate TB2, Fiocruz (Brésil) et INS (Mozambique), et un partenaire de recherche à Hai Phong (Vietnam) collaborant très étroitement avec le site ANRS. Le développement de la documentation de l’essai se fera dans la continuité de ce qui a été entrepris dans l’essai Reflate et en synergie avecc le développement d’un autre essai sur la tuberculose méningée géré par l’équipe IDLIC. En fonction du profil et de l’intérêt du candidat, une implication importante dans la valorisation scientifique est possible.

Conditions d’exercice

  • Etude innovante dans un contexte de pathologie infectieuse à risque élevé de mortalité
  • Travail au sein d’une équipe projet (ARC, data manager, statisticien) et supervision de cette équipe
  • Variété d’interlocuteurs français et internationaux
  • Déplacements à l'étranger (Brésil, Mozambique, Vietnam)

Astreintes : disponibilité et déplacements à l'étranger, pics d'activité à certaines périodes.

Interlocuteurs Internes

  • Méthodologiste/investigateur de l’étude et chercheurs de l’équipe
  • Plateforme de recherche clinique conjointe Bordeaux Abdijan Mereva
  • Services techniques de l’U1219

 Interlocuteurs Externes

  • Investigateurs coordinateurs du projet hors UBx
  • Partenaires du projet : Etablissements d’enseignement supérieurs, laboratoires, organismes de recherche, centres de soins, hôpitaux, ONG, gestionnaires de programmes...
  • Partenaires institutionnels type OMS, Institutions Nationales portant les programmes de lutte contre la tuberculose.

Mise à jour le 25/07/2019

Contact

SANDRINE TIRANT